Jakarta – Humas BRIN, Pandemi akibat wabah virus Covid-19 yang melanda sebagian besar negara di dunia sejak 2 tahun yang lalu hingga kini belum kunjung usai. Pemberian vaksin yang diklaim sebagai upaya pencegahan terhadap masuknya virus Covid-19 ke dalam tubuh terus dilakukan pemerintah. Sementara itu, proses pengembangan vaksin di Indonesia hingga saat ini masih menghadapi berbagai kendala, meskipun telah menunjukkan kemajuan yang cukup menggembirakan.

Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN), Laksana Tri Handoko menyoroti berbagai kendala yang dihadapi dalam pengembangan Vaksin Merah Putih. Indonesia dapat dianggap sebagai negara produsen vaksin dalam skala besar, namun ironisnya belum mempunyai vaksin yang dikembangkan sendiri dari scratch. 

“Beberapa fakta yang menjadi kendala dalam pengembangan vaksin merah putih antara lain kekurangan infrastruktur untuk mendukung pengembangan vaksin seperti infrastruktur laboratorium BSL-3 yang tersertifikasi untuk uji praklinis tahap 2 untuk hewan primata,” kata Handoko pada Webinar Bincang Pembangunan Ketahanan Kesehatan Nasional dengan tema Pengembangan Vaksin Merah Putih, Rabu (16/03).

Selain itu, kata Handoko, kendala pengembangan Vaksin Merah Putih dikarenakan belum tersedianya fasilitas yang cukup untuk uji terbatas dengan standar Good Manufacturing Practices (GMP) untuk vaksin dari berbagai platform yang dikembangkan para periset. 

“Sebagai upaya mengatasi kendala tersebut, saat ini BRIN tengah berupaya membangun 2 fasilitas, yaitu fasilitas uji terbatas berstandar GMP dan fasilitas uji animal BSL 3 untuk makaka yang berkapasitas 80 ekor,” tambahnya.

Tahapan dan Status Pengembangan Vaksin Putih

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Aditif – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Maya Agustina Andarini mengatakan, mengembangkan vaksin bukanlah sebuah pekerjaan yang mudah, banyak tahapan dan persyaratan yang harus dipenuhi. Berdasarkan tugas dan fungsinya, BPOM melakukan pengawasan dan pendampingan terhadap kegiatan produksi obat termasuk vaksin. 

Agar proses pengembangan vaksin dapat berjalan lancar dan memenuhi persyaratan yang ditentukan, hendaknya para periset berkoordinasi secara intens dengan pihak BPOM. “Untuk para periset yang akan melakukan penelitian terkait produk obat atau vaksin yang akan dikomersialkan hendaknya sejak awal berkonsultasi dengan pihak BPOM agar pada saatnya produk akan didaftarkan untuk mendapatkan izin edar telah sesuai dengan standar dan ketentuan yang berlaku,” kata Maya.

Secara detail, Maya menjelaskan tahapan pengembangan vaksin yang harus dilalui sesuai dengan standar dan ketentuan yang berlaku. Tahapan dimulai dengan pengembangan awal dilanjutkan dengan uji pra klinis, uji klinis fase 1 hingga 3, registrasi vaksin, persetujuan BPOM, dan pasca pemasaran.

“Tahap pengembangan awal dan uji pra klinis masuk dalam skala laboratorium yang harus disesuaikan dengan Good Laboratory Practices (GLP),” tambah Maya.

Kemudian, lanjut Maya, tahap uji klinis fase 1 dan uji klinis fase 2 termasuk pada skala pilot, sedangkan uji klinis fase 3 dan registrasi vaksin termasuk skala produksi. Untuk skala pilot dan skala produksi harus memperhatikan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Standar keselamatan tinggi diterapkan pada pengembangan vaksin dengan tujuan untuk menjamin keselamatan para penggunanya. Kendati pengembamgan vaksin menjadi prioritas nasional, namun tegas Maya, regulasi tetap harus ditegakkan.

Untuk mempercepat proses pengembangan vaksin ini, BPOM membuat strategi percepatan melalui kolaborasi triple helix yakni pihak akademisi, industri, dan pemerintah sebagai lembaga regulasi. Dengan begitu, Maya berharap proses pengembangan vaksin dapat dipercepat, pada akhirnya dapat memasok kebutuhan vaksin dalam negeri dan mengurangi ketergantungan dari produk impor.

Selain itu, ditegaskan Maya, dengan adanya kolaborasi  triple helix diharapkan kemungkinan kegagalan dalam proses pengembangan vaksin menjadi berkurang. “Hasil kerja sama triple helix ini diharapkan menjadi produk yang dapat dinikmati oleh masyarakat,” harapnya.

Ketua Tim Vaksin, Universitas Airlangga, Fedik A. Ratman, menjelaskan, dalam pengembangan vaksin, tahap yang paling berat yakni pada pengembangan awal hingga uji praklinis. Menurut Fedik, tahap ini sangat menentukan keberhasilan pada tahapan berikutnya.

“Pada tahap ini butuh komitmen yang tinggi dari para stakeholder yang terlibat untuk bersama-sama menyelesaikan segala persoalan yang muncul pada tahap pengembangan awal,” kata Fedik.

Dikatakan Fedik, perkembangan status vaksin yang dikerjakan oleh tim Universitas AIrlangga telah memasuki tahap uji klinis fase 1. “Saat ini status pengembangan vaksin merah putih dengan platform inactivated sampai pada uji klinis fase 1, diharapkan akhir bulan ini masuk pada tahap uji klinis fase 2 dan selanjutnya masuk uji klinis fase 3 dan dievaluasi secara ketat, dan ini juga memerlukan waktu,” tambah Fedik.

Fedik berharap, vaksin merah putih ini akan mendapatkan emergency uses authority (EUA) pada bulan Agustus 2022. Kemudian dilanjutkan dengan produksi massal pada Juni hingga Juli 2022, dan setelahnya akan dilakukan release product. 

Senada dengan Maya, Fedik menegaskan, hal terpenting dalam pengembangan vaksin adalah adanya kerjasama yang baik dengan pihak terkait, khususnya BPOM yang selalu memberikan masukan terkait standar dan ketentuan atau persyaratan yang berlaku dalam proses pengembangan vaksin.

Plt. Kepala Pusat Riset Biologi Molekuler Eijkman, Sandi Sufiandi melaporkan status perkembangan vaksin merah putih yang dikembangkan oleh BRIN. Pengembangan vaksin di BRIN dilakukan di dua Pusat Riset yakni Pusat Riset Rekayasa Genetika (PRRG) Dan Pusat Riset Biologi Molekuler Eijkman.

“Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh PRRG saat ini telah dilakukan uji in vitro dan selanjutnya akan dilakukan pengujian in vivo,” Kata Sandi.

Sedangkan yang dikembangkan oleh PRMB Eijkman, saat ini seed-nya sudah dikirim ke Biofarma dan menunggu tahapan selanjutnya yakni uji pra klinis hingga uji klinis. 

Dalam mengembangkan Vaksin Merah Putih di BRIN, Sandi menerapkan strategi pengembangan vaksin, yakni, belajar dari best practice pengembangan teknologi dan best practice teknologi vaksin terkini. Menurutnya konsep keseimbangan sisi riset dan inovasi hal ini sudah dilakukan di BRIN dengan memisahkan antara proses riset yang ada di Pusat Riset dan proses inovasi yang ada di kedeputian yang menangani perkembangan inovasi. 

“Kedua bagian ini yakni riset dan inovasi harus meningkatkan kolaborasi sehingga dapat mempercepat proses pengembangan vaksin,” pungkas Sandi. (pur)

Sebarkan